© Reuters. FOTO DE ARCHIVO: La señalización se ve fuera de la sede de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) en White Oak, Maryland, EE. UU., el 29 de agosto de 2020. REUTERS/Andrew Kelly
(Reuters) – La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. se negó a aprobar el uso ampliado del fármaco antipsicótico de Acadia Pharmaceuticals Inc para tratar la psicosis relacionada con la enfermedad de Alzheimer, dijo la compañía el jueves.
La autoridad sanitaria concluyó que había limitaciones en la interpretación del estudio de drogas antipsicóticas de Acadia y que se requeriría un estudio adicional, según la compañía.
La decisión del regulador de EE. UU. se produce aproximadamente un mes después de que su panel de asesores externos votara 9 a 3 que los datos disponibles no respaldaban la conclusión de que el fármaco, la pimavanserina, era eficaz para tratar las alucinaciones y los delirios en la enfermedad de Alzheimer.
«Estamos decepcionados por este resultado. El tratamiento de la psicosis por la enfermedad de Alzheimer sigue siendo un área de gran necesidad insatisfecha para la que no existe una terapia aprobada», dijo el director ejecutivo de Acadia, Steve Davis.
Este fue el segundo intento de Acadia para obtener la aprobación para el uso ampliado de la droga. En abril de 2021, la FDA le dijo a Acadia que los datos de sus ensayos clínicos eran insuficientes para respaldar la aprobación de pimavanserina en pacientes con psicosis relacionada con la demencia.
La empresa volvió a presentar su solicitud en febrero, centrándose en los pacientes de Alzheimer.
El fármaco, vendido bajo la marca Nuplazid, ya está aprobado para una indicación similar en pacientes con enfermedad de Parkinson y generó $484 millones en ventas el año pasado.
